1 医用纯水定义及纯水机原理

《中国药典》（2010年版）规定：“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药

典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。 以前药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”，而USP已

连续在7个版本中明确规定反渗透 （reverse osmosis,

RO）法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人

们对采用膜技术生产制药用水的信心。 膜分离法生产

制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。

目前，国内、外多数制药企业、医疗机构采用了实验室超纯水机。上述制水生产工艺中，离子交换技术作为深度除

盐手段仍被普遍采用, 但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反

渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100％。 二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98％左右，如果原水含盐量高，则

产水电导率就会超过控制指标。 医药用纯水对水质要求相对来说更高、更严格，常要求超纯水的电阻值应高于15兆欧以上。