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1 医用纯水定义及纯水机原理
《中国药典》(2010年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。药
典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先进国家的药典实现了接轨。 以前药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”,而USP已
连续在7个版本中明确规定反渗透 (reverse osmosis,
RO)法可以作为制取注射用水的法定方法,显示了人
们对采用膜技术生产制药用水的信心。 膜分离法生产
制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
目前,国内、外多数制药企业、医疗机构采用了实验室超纯水机。上述制水生产工艺中,离子交换技术作为深度除
盐手段仍被普遍采用, 但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反
渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。 二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂,但对原水的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则
产水电导率就会超过控制指标。 医药用纯水对水质要求相对来说更高、更严格,常要求超纯水的电阻值应高于15兆欧以上。